氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗适应症正式惠及患者
2025年1月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“新版医保目录”）正式实施。今年目录新增的91种药品中，有38种是“全球新”的创新药。恒瑞医药创新药PARP抑制剂氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症本次正
适应症
海思科最新公告：获得创新药HSK44459片两项新增适应症IND申请《受理通知书》
海思科公告，公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，涉及HSK44459片剂型，申请事项为境内生产药品注册临床试验，适应症为银屑病和特应性皮炎。HSK44459片是公司自主研发的全新药物，具有独立知识产权，属于化学
海思科(002653.SZ)：子公司获得创新药HSK44459片两项新增适应症IND申请的受理通知书
格隆汇12月30日丨海思科(002653.SZ)公布，公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的HSK44459片的《受理通知书》。
艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」新适应症在华申报上市
今日（12月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼缓释片（upadacitinib）新适应症上市申请已获得受理。乌帕替尼缓释片是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。该产品近日（12月10日
医疗美容行业医疗器械超适应症使用的合规挑战与应对策略
随着医疗美容行业的快速发展，医疗器械在美容整形治疗中的应用日益广泛。然而，医疗器械的超适应症使用现象在行业内较为普遍，这不仅涉及医学伦理和合规问题，还可能对消费者的健康和安全构成严重威胁。因此，从医学合规的角度出发，厂商必须建立合规体系，确保产品使用的合法性和
影响9亿人！减重药又一重大适应症获批
礼来的替尔泊肽最新获批的适应症将使这款减重药成为全球首个同时用于治疗肥胖以及中度至重度OSA的疗法。由于OSA与各种不良心血管疾病事件（CVD）的发生密切相关，该适应症的获批也有望扩大替尔泊肽的医保覆盖范围，并使该产品在激烈的市场竞争中更具优势。
影响9亿人！减重药又一重大适应症获批→
礼来的替尔泊肽最新获批的适应症将使这款减重药成为全球首个同时用于治疗肥胖以及中度至重度OSA的疗法。由于OSA与各种不良心血管疾病事件（CVD）的发生密切相关，该适应症的获批也有望扩大替尔泊肽的医保覆盖范围，并使该产品在激烈的市场竞争中更具优势。
诺华抗体新药第三项适应症申报上市
今日（12月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，布西珠单抗是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物。本次为该产品在中国的第三项上市申请
首个！GLP-1获批阻塞性睡眠呼吸暂停适应症
12月20日，礼来宣布，FDA已批准其GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽（Zepbound）作为首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药。在使用替尔泊肽的同时，应减少热量饮食并增加体育锻炼。
影响全球超9亿人群！减重药又一重大适应症获批，不仅仅治“打呼噜”
礼来的替尔泊肽最新获批的适应症将使这款减重药成为全球首个同时用于治疗肥胖以及中度至重度OSA的疗法。由于OSA与各种不良心血管疾病事件（CVD）的发生密切相关，该适应症的获批也有望扩大替尔泊肽的医保覆盖范围，并使该产品在激烈的市场竞争中更具优势。
可每3个月注射一次！诺华抗体新药第三项适应症在华申报上市
今日（12月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，布西珠单抗是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物。本次为该产品在中国的第三项上市申请
中重度特应性皮炎新药！Nemluvio在美获批新适应症
制药公司Galderma的药物Nemluvio在继2024年8月初获得美国FDA批准用于治疗结节性痒疹成人患者之后，于近日获批了新适应症，用于治疗中重度特应性皮炎。新批准为寻求缓解瘙痒和病变的特应性皮炎患者提供了一种新治疗选择。
恩扎卢胺mHSPC适应症成功准入医保，惠及晚期前列腺癌患者全人群
2024年6月25日，中国国家药品监督管理局批准恩扎卢胺软胶囊（安可坦®）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），这是恩扎卢胺在中国获批的第三项适应症[1]。至此，恩扎卢胺成为唯一一款适用于mHSPC和CRPC阶段全人群的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）[
FDA快讯 | 两款肺癌新药及新适应症获批，拓展治疗新选择
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两款用于肺癌治疗的新药及新适应症，不仅进一步扩展了现有药物的适用范围，也为肺癌患者提供了更多治疗选择，带来了新的希望。医脉通整理如下，以飨读者。
华东医药罕见病药物炎朵®新适应症获批上市
2024年12月10日，华东医药（000963.SZ）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名
2024岁末我国11款抗癌新药/适应症获批，剑指肺癌等十大癌种
2024年即将步入尾声之际，一则令人心潮澎湃的喜讯从中国国家药品监督管理局（NMPA）官网传来！就在刚刚过去的短短数周时间里，我们又迎来了多款抗癌新药/新适应证获批上市的好消息，这些新药犹如破晓曙光，精准覆盖了乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细
恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102尿路上皮癌适应症纳入拟突破性治疗品种公示
近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。今年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国
恒瑞「SHR-A2102」尿路上皮癌适应症纳入拟突破性治疗品种
12月5日，恒瑞企业官微发布消息称，其子公司上海恒瑞的注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。今年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应
复宏汉霖获批新适应症 提升汉斯状®市场竞争力
财中社12月4日电复宏汉霖（02696）发布公告，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症的上市注册申请（NDA）。此次获批基于一项随机、
再迎突破！复宏汉霖H药 汉斯状®获批非鳞状非小细胞肺癌新适应症 | 新闻稿
2024年12月3日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤